Farmaatsia külmhoidlas hoitakse peamiselt igasuguseid farmaatsiatooteid, mille säilivust normaalsel temperatuuril ei saa garanteerida. Madala temperatuuriga jahutamisel ravimid ei halvene ega muutu kehtetuks ning nende säilivusaeg pikeneb. Säilitustemperatuur on üldiselt -5 °C ~ +8 °C. Külmhoiustamist vajavate farmaatsiatoodete ladustamine ja transport on erinõuded ning neil on temperatuuri, niiskuse ja nähtavuse osas spetsiifilised nõuded. Uue farmaatsia külmhoidla ehitamisel tuleb see kontrollida ja vastu võtta rangelt vastavalt GSP sertifikaadi uue versiooni nõuetele.
Esiteks, erinevus meditsiinilise külmhoiu ja tavapärase külmhoiu vahel
(1) Külmhoone plaat:
Meditsiinilise külmhoiu hoiustusplaat on valmistatud jäigast polüuretaanist soojusisolatsiooniga sandwich-paneelist ning kahepoolne värviline terasplaat või SUS304 roostevabast terasest plaat on valitud täiustatud ekstsentriliste konksude ja soontega konksudega. Tihe ühendus nende vahel ja suurepärane tihendusomadus minimeerivad külma õhu lekkimist ning parandavad soojusisolatsiooni efekti. See on selle eelis ja üldise külmhoiu hoiustusplaat on valikuline, kas polüstüreenist hoiustusplaat või polüuretaanist hoiustusplaat. Ka nende kahe toimivus on erinev.
(2) Külmhoonete seadmetel:
Võrreldes tavalise külmlaoga peab meditsiinilise külmlao planeerimisskeemist ette valmistama veel ühe külmutussüsteemi. Igaks juhuks, kui külmutusseade peaks hädaolukorra tõttu töötamise seiskuma, saab varuseade jätkata tööd, ilma et see mõjutaks laos olevaid ravimeid. Või jahutatud vaktsiine ja nendega seotud tooteseadmeid, mis vajavad jahutamist. Tavalise külmlao ehitamine pole vajalik ja seadmeid saab valida ka vastavalt kliendi vajadustele. See peab vastama ainult toodetele, mis suudavad seda värskena hoida. Vaadake, millised on kliendi vajadused, et teostada referentspaigaldusprojekt.
(3) Tooraine omaduste osas:
Materjalide valik on tavalistest suhteliselt kõrgem. Kasutatakse imporditud osi ja tehast kontrollitakse rangelt. Rikete esinemise minimeerimine ravimite jms kahjustamise vältimiseks. Selle külmutussüsteemis kasutatakse ka automaatset mikroarvuti elektrilist juhtimistehnoloogiat, see tähendab, et külmhoone temperatuuri ja niiskust saab käsitsi juhtimiseta automaatselt reguleerida ja kontrollida, et saavutada püsiv temperatuur. Seda saab jälgida ja salvestada ka salvesti ja rikkehäireseadme abil, et tagada ravimite ohutu külmhoidmine. Üldnõuded ei ole nii ranged, loomulikult käsitletakse külmhoone projekteerimis- ja paigaldusspetsifikatsioone õigesti ning seda saab käsitsi juhtida, olenevalt kliendi eelarvevahemiku nõuetest ja materjalivalikust.
(4) Elektroonilisel juhtimissüsteemil:
Elektriline juhtkast kasutab kahesuunalist toiteallika juhtimist, nimelt tavapärast toiteallikat ja varutoiteallikat, ning on varustatud täiustatud temperatuuri ja niiskuse salvestajaga, mis suudab täpselt registreerida ja kuvada külmhoone temperatuuri ja niiskust. See elektrooniline juhtimissüsteem saab paindlikult ja vabalt juhtida pea- ja abikompressorite lülitamist. Sellel on automaatne kuvamis-, jälgimis- ja automaatse häire funktsioonid. See võimaldab hõlpsalt teostada mehitamata automaatset jälgimist kogu protsessi vältel, mis aitab kasutajatel palju tööjõudu ja rahalisi ressursse kokku hoida ning on ökonoomne ja mugav.
2. Muud GSP nõuded farmaatsiatoodete külmhoiustamiseks
GSP sertifitseerimise artikkel 83 nõuab, et ettevõtted säilitaksid ravimeid mõistlikult vastavalt nende külmutusomadustele ja järgiksid rangelt järgmisi nõudeid:
1. Hoidke ravimeid pakendil märgitud temperatuurinõuete kohaselt. Kui konkreetset temperatuuri pakendil ei ole märgitud, hoidke neid vastavalt Hiina Rahvavabariigi farmakopöas sätestatud säilitusnõuetele (Hiina farmakopöa sätestab: tavaline temperatuur laos 10 ℃ ~ 30 ℃, jaheda lao 0 ℃ ~ 20 ℃, ravimite külmhoid 2 ℃ ~ 8 ℃);
2. Ladustatud ravimite suhteline õhuniiskus on 35% ~ 75%. Samal ajal, asjakohaste eeskirjade pideva täiustamisega, ajakohastatakse pidevalt ka farmaatsiatoodete külmhoonete ehitusnõudeid. 2013. aasta oktoobris avaldas Hiina Toidu- ja Ravimiamet viis lisa, sealhulgas jahutatud ja külmutatud ravimite ladustamise ja transpordi haldamise, ravimiettevõtete arvutisüsteemi, temperatuuri ja niiskuse automaatse jälgimise ning ravimite vastuvõtmise ja kontrollimise haldamise, mis on „Ravimiäri kvaliteedijuhtimise spetsifikatsiooni“ lisadokumendid. Nende hulgas on esitatud üksikasjalikud nõuded meditsiiniliste külmhoonete rajatiste ja seadmete projekteerimise, funktsiooni, mahu, käitamise ja kasutusprotseduuride kohta.
3. GSP-sse on lisatud nõuded arvutipõhisele teabehaldusele, säilitustemperatuuri ja -niiskuse automaatsele jälgimisele ning ravimite külmahela haldamisele ning asjaomased ettevõtted on kohustatud esitama garantiidokumendid ravimite ohutuks ja tõhusaks normaalseks toimimiseks külmutusprotsessi ajal, et tagada ravimite kvaliteet. Seetõttu on farmaatsiatoodete külmhoonete ehitamine ja uuendamine muutumas turunõudluseks.
3. Meditsiiniliste külmhoiuseadmete paigaldamine, kasutuselevõtt ja ehitamine järgib rangelt riiklikke standardeid
„Temperatuurikontrolli rajatiste ja seadmete külmaahela logistika tehniline spetsifikatsioon“ (GB/T 34399-2017) „Külmutusseadmete ja õhu eraldusseadmete ehitus- ja paigaldustehnika vastuvõtmise eeskiri“ (GB50274-2010) „Hoonete veevarustus- ja kanalisatsiooni- ning küttetehnika“ ehituskvaliteedi vastuvõtu spetsifikatsioon“ (GB50242-2002) „Ventilatsiooni- ja kliimaseadmete ehituskvaliteedi vastuvõtu spetsifikatsioon“ (GB50243-2016) „Siseruumide kokkupandavad külmhooned“ standard (SB/T10797-2012) ja vastav atlas, mis on näidatud ehitusjoonistel, standard.
Lisaks andis riik 6. novembril 2012 välja „Ravimitööstuse kvaliteedijuhtimise spetsifikatsiooni“, „Vaktsiinide säilitamise ja transpordi haldamise spetsifikatsiooni“ ning „Plasma kogumisjaamade kvaliteedijuhtimise standardi“, milles sätestati farmaatsiatööstuse külmhoiustandardite spetsifikatsioonid.
Üksikasjad on järgmised: „Ravimite levitamise hea juhtimistava” artikkel 49, mis käsitleb jahutatud ja külmutatud ravimeid, peab olema varustatud järgmiste rajatiste ja seadmetega:
(1) Vaktsiinioperaatoritel peab olema kaks või enam sõltumatut külmhoonet;
(2) külmhoone automaatse temperatuuri jälgimise, kuvamise, reguleerimise ja häire seadmed;
(3) Külmkambrite külmutusseadmete varugeneraatorid või kaheahelalised toitesüsteemid;
(4) Ravimite jaoks, millel on erinõuded madala temperatuuri säilitamiseks, tuleb tagada nende säilitamisnõuetele vastavad vahendid ja seadmed;
(5) Külmutusautod ja sõidukitele paigaldatud külmikud või inkubaatorid
Postituse aeg: 25. aprill 2022
