Farmatseutiline külmhoone jahutab peamiselt ja majutab igasuguseid farmaatsiatooteid, mida normaalsetes temperatuuritingimustes ei saa tagada. Madala temperatuuriga jahutamise tingimustes ei halvene ravimid ega muutu kehtetuks ning ravimite säilivusaega pikendatakse. Säilitamistemperatuur on üldiselt -5 ° C ~ +8 ° C. Külma hoidmist vajavate farmaatsiatoodete ladustamine ja transportimine on erilised ning sellel on konkreetsed nõuded temperatuuri, niiskuse ja nähtavuse osas. Uue ravimilise külma hoiustamise ehitamisel tuleb seda kontrollida ja aktsepteerida rangelt vastavalt GSP sertifitseerimise uue versiooni nõuetele.
Esiteks erinevus meditsiinilise külma ladustamise ja tavapärase külma säilitamise vahel
(1) Külmhoidla:
Meditsiinilise külmhoone ladustamislaud on valmistatud jäigast polüuretaanist soojust isoleerivast võileivapaneelist ning kahepoolse terasest plaat või SUS304 roostevabast terasest plaat on valitud täiustatud ekstsentriliste ja soonekonksudega. Nende vaheline tihe ühendus, suurepärane tihendusjõudlus vähendab külma õhu leket ja suurendab soojusisolatsiooni efekti. See on selle eelis ja üldise külma ladustamise ladustamislaud on valikuline, mis võib olla polüstüreeni salvestuslaud või polüuretaani ladustamisplaat. Ka nende kahe jõudlus on erinev.
(2) Külma hoiuseadme peal:
Võrreldes üldise külma ladustamisega peab meditsiiniline külmhoidla koostama planeerimisskeemist veel ühe jahutussüsteemi. Igaks juhuks, kui külmutusüksus lakkab hädaolukorra tõttu töötamise tõttu, võib ooterežiim jätkata tööd, mis ei mõjuta laos olevaid ravimeid. Või jahutatud vaktsiinid ja sellega seotud tooteseadmed, mis nõuavad jahutamist. Tavalise külma hoiustamise ehitamine pole vajalik ja seadmete valiku saab valida ka vastavalt klientide nõuetele. See peab vastama ainult toodetele, mis võivad seda värskena hoida. Vaadake, millised on kliendi vajadused viite paigaldamise kujunduse läbiviimiseks.
(3) tooraine omaduste osas:
Materjali valik on suhteliselt kõrgem kui tavalised. Kasutatakse imporditud osi ja tehast kontrollitakse rangelt. Minimeerige ravimite kahjustuste vältimise ebaõnnestumiste tekkimist. Selle jahutuse juhtimissüsteem võtab kasutusele ka automaatse mikroarvuti elektrijuhtimise tehnoloogia, see tähendab, et ilma käsitsi töötamiseta saab külma ladustamise temperatuuri ja niiskust automaatselt reguleerida ja kontrollida, et saavutada ladustamisel konstantse temperatuuri. Seda saab jälgida ja salvestada ka salvesti ja rikkeseadme abil; Ravimite ohutu hoidmise tagamiseks. Üldised nõuded ei ole muidugi nii ranged, muidugi töödeldakse külmsalvestuse kavandamist ja paigaldamise spetsifikatsioone, mida saab käsitsi kasutada, sõltuvalt kliendi eelarvevahemiku nõuetest ja materiaalse valikust.
(4) elektroonilises juhtimissüsteemis:
Elektrijuhtimiskast võtab kasutusele kahe toiteallika juhtimise, nimelt tavapärase toiteallika ja varundusvõimsuse ning on varustatud täiustatud temperatuuri ja niiskuse salvestiga, mis suudab täpselt registreerida ja kuvada külma hoiustamise temperatuuri ja niiskust. . See elektrooniline juhtimissüsteem saab paindlikult ja vabalt juhtida põhi- ja lisakompressorite lülitamist. Sellel on automaatne kuvamine, seire- ja automaatne häirefunktsioonid. See suudab kogu protsessi vältel mehitamata automaatset jälgimist realiseerida, mis võib kasutada kasutajaid palju tööjõudu ja rahalisi ressursse ning on ökonoomne ja mugav.
2. Muud GSP nõuded farmatseutilisel küljel olevatele hoidmiseks
GSP sertifitseerimise artikkel 83 nõuab, et ettevõtted peaksid ravimeid mõistlikult säilitama vastavalt nende jahutuse omadustele ja järgima rangelt järgmisi nõudeid:
1. Hoidke ravimeid vastavalt pakendile märgitud temperatuurinõuetele. Kui pakendil ei märgita konkreetset temperatuuri, hoidke neid vastavalt “Hiina Rahvavabariigi farmakopöa” sätestatud ladustamisnõuetele (Hiina farmakopöa on ette nähtud: tavatemperatuuri ladu 10 ℃ ~ 30 ℃, jahe ladu 0 ℃ ~ 20 ℃, ravim külm ladustamine 2 ℃ ~ 8 ℃);
2. ladustatud ravimite suhteline õhuniiskus on 35%~ 75%. Samal ajal täiendatakse pidevalt ka asjakohaste eeskirjade pideva täiustamise korral pidevalt farmatseutilise külma ladustamise nõudeid. 2013. aasta oktoobris andis Hiina toidu- ja ravimiamet välja viis lisa, sealhulgas külmkapis ja külmutatud ravimite ladustamise ja transpordi haldamine, ravimite äriettevõtete arvutisüsteem, temperatuuri ja niiskuse automaatne jälgimine ning ravimite vastuvõtmise ja kontrollimise juhtimine kui ravimite äri. Juhtimisspetsifikatsioon ”Toetavad dokumendid. Nende hulgas on esitatud üksikasjalikud nõuded rajatiste ja meditsiinilise külma ladustamise rajatiste ja seadmete kavandamise, funktsiooni, töö ja kasutamise protseduurid.
3. Nõuded arvutipõhise teabehalduse, säilitustemperatuuri ja niiskuse automaatse jälgimise ning ravimite külma ahela juhtimise jaoks lisatakse GSP -le ning asjakohased ettevõtted on vajalikud ravimite ohutuks ja tõhusaks normaalseks toimimiseks jahutusprotsessis garantiidokumentide andmiseks, et tagada ravimite kvaliteet. Seetõttu on farmatseutilise külma ladustamise ehitamine ja täiendamine muutumas turunõudluseks.
3. Meditsiiniliste külma hoiuseadmete paigaldamine, kasutuselevõtmine ja ehitamine järgib rangelt riiklikke standardeid
“Technical Specification for Verification Performance Confirmation of Temperature Control Facilities and Equipment for Cold Chain Logistics of Pharmaceutical Products” (GB/T 34399-2017) “Code for Construction and Acceptance of Installation Engineering of Refrigeration Equipment and Air Separation Equipment” (GB50274-2010) “Building Water Supply and Drainage and Heating Engineering” Construction Quality Acceptance Specification” (GB50242-2002) “Ventilation and Air Conditioning Engineering Construction I Quality Aktsepteerimise spetsifikatsioon ”(GB50243-2016)“ Siseruumides kokkupandatud külmhoidla ”standard (SB/T10797-2012) ja asjakohased ATLA-d, mis on näidatud ehitusjoonistes, standard.
Lisaks andis riik 6. novembril 2012 välja „farmatseutilise äri kvaliteedijuhtimise spetsifikatsiooni”, „vaktsiinide ladustamise ja transpordihalduse spetsifikatsioonid” ja „plasma kogumisjaamade kvaliteedijuhtimise standardid”, mis nägi ette farmaatsiatööstuse külmade hoiustandardite spetsifikatsioonid.
Üksikasjad on järgmised: Jahutatud ja külmutatud ravimitega seotud ravimite levitamise hea juhtimispraktika artikkel 49 peab olema varustatud järgmiste rajatiste ja seadmetega:
(1) Vaktsiinioperaatorid peavad olema varustatud kahe või enama sõltumatu külmavaruga;
(2) automaatse temperatuuri jälgimise seadmed, kuvari rekordi, reguleerimine ja häire külma hoiustamise korral;
(3) ooterežiimi generaatori komplektid või kahe vooluringi toiteallika süsteemid külma jahutuse seadmete jaoks;
(4) spetsiaalsete madala temperatuuriga nõuetega ravimite jaoks tuleb varustada oma ladustamisnõuetele vastavad seadmed ja seadmed;
(5) Külmutatud veoautod ja sõidukitele kinnitatud külmikud või inkubaatorid
Postiaeg: 25. aprill 201222
